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能不能將不同項目的細胞庫存儲在同一個液相液氮罐中News

能不能將不同項目的細胞庫存儲在同一個液相液氮罐中
更新時間:2024-07-01 點擊次數:1391次

要想解答,“能不能將不同項目的細胞庫存儲在同一個液氮罐",我們先來看看國外國內法規對液氮罐儲存方式有什么要求。


能不能將不同項目的細胞庫存儲在同一個液相液氮罐中

液相液氮罐

EU GMP 附錄2-2018


43. 種子批以及細胞庫適當保存和使用,以使污染(例如,存儲在在密封容器內的可氣化的液氮中)與變化的風險最小化。對于不同的種子,和/或,細胞在相同的區域中或相同設備中儲存,則應當防止混淆,并考慮物料的感染性質,以防止交叉污染。


NMPA GMP 附錄:生物制品-2020[2]


第四十二條 不同種子批或細胞庫的貯存方式應當能夠防止差錯、混淆或交叉污染。生產用種子批、細胞庫應當在規定的貯存條件下在不同地點分別保存,避免丟失。


NMPA 抗體類藥物現場檢查指南-征求意見稿-2022[3]


物料系統  chapter 1.6


(6)細胞庫應當在適當的溫度下保存,如采用液氮罐或箱儲存,宜在氣相儲存;凍存管上應有明確的標簽,至少標記細胞名稱、管號、批號、制備日期等內容。不同細胞庫儲存應當能夠防止混淆、差錯及交叉污染。


對于細胞庫的存儲,EU/CN更偏于風險更低的氣相液氮罐。

能不能將不同項目的細胞庫存儲在同一個液相液氮罐中

氣態液氮罐


《實用…………電子雜志》2017年11月第5卷第6期[4],其中對美國在液氮罐方面的要求也有相關的講述:


運輸罐為了滿足運輸的條件,專門做了防震設計,除了可靜置儲存外,還可在充裝液氮狀態下運輸使用,長途運輸樣本的液氮罐一般選用可以航空運輸的干式運輸罐。


2.1 液氮液相儲存(-196℃):液態氮能使樣本維持在-196℃的低溫,是目前技術條件下能達到的最佳樣本庫保存溫度。液氮容易內可裝滿液氮,儲存更多樣本,但對盛裝樣本的凍存管等耗材也有嚴格要求。與液氮氣相儲存相比,液態氮更易實施,但由于液態氮能滲透到凍存管內,采用液相液氮罐儲存樣本時,在使用前必須對凍存管進行嚴格的測試。


2.2 液氮氣相儲存(-180℃):一般來說液氮的氣相儲存優于液相儲存,因為氣相能夠將溫度維持在玻璃化溫度以下(-136℃),又避免了液相儲存中固有的安全問題,1995年英國血庫曾發生過轟動一時的液氮凍存中破裂的血袋之間乙型肝炎病毒交叉污染事件。液氮氣相是更受廣泛認可的方法。美國國家癌癥協會、美國血庫協會、樣本庫協會等機構的樣本庫操作規范文件中均推薦使用液氮氣相長期儲存組織樣本。


3.4.2 儲存樣本


樣品必須儲存在以下容器中:


- 足夠的容量、完整和空間


- 防泄漏的蓋子或塞子


- 由塑料制成(盡可能)


- 包裝外部不含任何生物材料


- 正確標記、標識和記錄,以便于識別


- 對于不同種類的儲存需要的容器應由適合的材料制成


在液/氣相氮中儲存樣本時必須小心。只有生產商特別指明適合液氮低溫儲存的試管才能使用,以減少從液氮中取出時試管破裂的可能性。必須注意的是,液體和蒸汽可能會進入密封不當或破裂的試管,并在從倉庫中取出時會迅速膨脹,這可能導致破損和/或爆炸。在進入液氮儲藏室時應戴上熱防護手套和圍裙,并佩戴防護罩以防飛濺。


氣相液氮在行業內被廣泛認可,其中EU/CN法規指南已有相關描述。

能不能將不同項目的細胞庫存儲在同一個液相液氮罐中",如果是氣相液氮罐,可以存儲,若使用液態氮液相,容器需有更多的要求及需對其進行更嚴格的測試。

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